各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專班牽頭部門、相關(guān)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）：

為促進(jìn)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用，按照《關(guān)于印發(fā)<合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品評(píng)定推廣實(shí)施方案>的通知》（合工信醫(yī)藥〔2025〕178號(hào)）文件要求，市工信局將會(huì)同市衛(wèi)健、市醫(yī)保局開展《合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品推廣目錄》(以下簡(jiǎn)稱“新質(zhì)藥械目錄”) 編制和新質(zhì)藥械產(chǎn)品申報(bào)工作。有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、申報(bào)條件

（一）申報(bào)單位在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，且為所申報(bào)藥械產(chǎn)品的上市許可持有人，無(wú)失信行為信息。

（二）申請(qǐng)?jiān)u定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學(xué)藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。

（三）申請(qǐng)?jiān)u定的新質(zhì)藥械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》《安徽省促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2024—2027年）》發(fā)展重點(diǎn)方向。在同類產(chǎn)品中達(dá)到省內(nèi)先進(jìn)及以上水平能夠?qū)崿F(xiàn)自主供應(yīng)且市場(chǎng)前景較好。

（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產(chǎn)品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品、國(guó)家集采中標(biāo)產(chǎn)品、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品，申報(bào)后可直接獲評(píng)合肥市新質(zhì)藥械產(chǎn)品。

（五）“新質(zhì)藥械目錄”每年發(fā)布一批，每批有效時(shí)間三年（自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質(zhì)藥械目錄”的重點(diǎn)培育品種目錄內(nèi)產(chǎn)品，有效時(shí)間自入選重點(diǎn)培育品種目錄的時(shí)間計(jì)算。

二、申報(bào)材料

（一）產(chǎn)品申請(qǐng)報(bào)告、申請(qǐng)表和承諾書（附件1-3）。

（二）加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書）。

（三）申請(qǐng)?jiān)u定產(chǎn)品的注冊(cè)證書、生產(chǎn)許可證、檢測(cè)報(bào)告、專利證明。

（四）省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國(guó)前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。

（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人”、高新技術(shù)企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術(shù)中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等榮譽(yù)稱號(hào)證明材料。

（六）申請(qǐng)?jiān)u定產(chǎn)品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。

符合申報(bào)條件（四）的產(chǎn)品，僅需提供申報(bào)材料（一）及申報(bào)條件（四）的相應(yīng)證明材料即可。

三、有關(guān)要求

（一）申請(qǐng)單位在申報(bào)過程中，應(yīng)如實(shí)提供真實(shí)材料和數(shù)據(jù)。對(duì)隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評(píng)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)核實(shí)，撤銷評(píng)定結(jié)論，3年內(nèi)不再受理其新的評(píng)定申請(qǐng)。

（二）請(qǐng)各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專班牽頭部門對(duì)申請(qǐng)單位材料真實(shí)性、完整性進(jìn)行初審，將推薦報(bào)告（正式行文）和申報(bào)材料（一式3份），于12月12日前報(bào)送至市工信局。

四、聯(lián)系方式

聯(lián)系人: 童路，0551—63538720、19856654554

合肥市工業(yè)和信息化局

2025年11月26日