各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)鏈專班牽頭部門、相關企業(yè)（機構）：

為促進合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，推動創(chuàng)新產品推廣應用，按照《關于印發(fā)<合肥市新質藥械產品評定推廣實施方案>的通知》（合工信醫(yī)藥〔2025〕178號）文件要求，市工信局將會同市衛(wèi)健、市醫(yī)保局開展《合肥市新質藥械產品推廣目錄》(以下簡稱“新質藥械目錄”) 編制和新質藥械產品申報工作。有關事項通知如下。

一、申報條件

（一）申報單位在合肥市行政區(qū)域范圍內注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產品的上市許可持有人，無失信行為信息。

（二）申請評定的新質藥械產品應為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。

（三）申請評定的新質藥械產品應符合國家產業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》《安徽省促進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2024—2027年）》發(fā)展重點方向。在同類產品中達到省內先進及以上水平能夠實現自主供應且市場前景較好。

（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產品、國家集采中標產品、合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄產品，申報后可直接獲評合肥市新質藥械產品。

（五）“新質藥械目錄”每年發(fā)布一批，每批有效時間三年（自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質藥械目錄”的重點培育品種目錄內產品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。

二、申報材料

（一）產品申請報告、申請表和承諾書（附件1-3）。

（二）加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。

（三）申請評定產品的注冊證書、生產許可證、檢測報告、專利證明。

（四）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。

（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人”、高新技術企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。

（六）申請評定產品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。

符合申報條件（四）的產品，僅需提供申報材料（一）及申報條件（四）的相應證明材料即可。

三、有關要求

（一）申請單位在申報過程中，應如實提供真實材料和數據。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經發(fā)現核實，撤銷評定結論，3年內不再受理其新的評定申請。

（二）請各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)鏈專班牽頭部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，將推薦報告（正式行文）和申報材料（一式3份），于12月12日前報送至市工信局。

四、聯(lián)系方式

聯(lián)系人: 童路，0551—63538720、19856654554

合肥市工業(yè)和信息化局

2025年11月26日